Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31. desember 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, B6000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31400
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28050
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68167

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A non-squamous
Legemiddel: RO5083945
intravenously, until disease progression
Legemiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Legemiddel: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Eksperimentell: A squamous
Legemiddel: RO5083945
intravenously, until disease progression
Legemiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Legemiddel: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Aktiv komparator: B non-squamous
Legemiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Legemiddel: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Aktiv komparator: B squamous
Legemiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Legemiddel: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsramme: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Tidsramme: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsramme: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsramme: 23 months
23 months
Overall survival
Tidsramme: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsramme: 23 months
23 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere