Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, B6000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41013
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-509
      • Otwock, Puola, 05-400
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
      • Marseille, Ranska, 13915
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
      • Toulouse, Ranska, 31400
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
      • Gauting, Saksa, 82131
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
      • Heidelberg, Saksa, 69126
      • Köln, Saksa, 51109
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Mannheim, Saksa, 68167
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A non-squamous
Lääke: RO5083945
intravenously, until disease progression
Lääke: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lääke: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Kokeellinen: A squamous
Lääke: RO5083945
intravenously, until disease progression
Lääke: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lääke: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Active Comparator: B non-squamous
Lääke: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lääke: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Active Comparator: B squamous
Lääke: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lääke: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Aikaikkuna: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Aikaikkuna: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Aikaikkuna: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Aikaikkuna: 23 months
23 months
Overall survival
Aikaikkuna: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Aikaikkuna: 23 months
23 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa