Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, B6000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
      • Marseille, Francie, 13915
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Toulouse, Francie, 31400
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Gauting, Německo, 82131
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Köln, Německo, 51109
      • Mainz, Německo, 55131
      • Mannheim, Německo, 68167
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-509
      • Otwock, Polsko, 05-400
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A non-squamous
Lék: RO5083945
intravenously, until disease progression
Lék: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lék: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Experimentální: A squamous
Lék: RO5083945
intravenously, until disease progression
Lék: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lék: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Aktivní komparátor: B non-squamous
Lék: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lék: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Aktivní komparátor: B squamous
Lék: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lék: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Časové okno: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Časové okno: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Časové okno: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Časové okno: 23 months
23 months
Overall survival
Časové okno: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Časové okno: 23 months
23 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na RO5083945

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit