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A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 décembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
      • Gauting, Allemagne, 82131
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Köln, Allemagne, 51109
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Mannheim, Allemagne, 68167
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, B6000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Sevilla, Espagne, 41013
  • France
      • Caen, France, 14033
      • Marseille, France, 13915
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Toulouse, France, 31400
  • Italie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
      • Livorno, Toscana, Italie, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-509
      • Otwock, Pologne, 05-400
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A non-squamous
Médicament: RO5083945
intravenously, until disease progression
Médicament: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Médicament: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Expérimental: A squamous
Médicament: RO5083945
intravenously, until disease progression
Médicament: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Médicament: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Comparateur actif: B non-squamous
Médicament: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Médicament: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Comparateur actif: B squamous
Médicament: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Médicament: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Délai: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Délai: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Délai: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Délai: 23 months
23 months
Overall survival
Délai: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Délai: 23 months
23 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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