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A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

2015年12月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
      • Gauting、德国、82131
      • Grosshansdorf、德国、22927
      • Heidelberg、德国、69126
      • Köln、德国、51109
      • Mainz、德国、55131
      • Mannheim、德国、68167
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
      • Livorno、Toscana、意大利、57100
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、B6000
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
  • 法国
      • Caen、法国、14033
      • Marseille、法国、13915
      • Saint Herblain、法国、44805
      • Toulouse、法国、31400
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-509
      • Otwock、波兰、05-400
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28050
      • Malaga、西班牙、29010
      • Sevilla、西班牙、41013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A non-squamous
药品：RO5083945
intravenously, until disease progression
药品：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
药品：pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
实验性的：A squamous
药品：RO5083945
intravenously, until disease progression
药品：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
药品：gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
有源比较器：B non-squamous
药品：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
药品：pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
有源比较器：B squamous
药品：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
药品：gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
大体时间：23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
大体时间：multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
大体时间：from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
大体时间：23 months
23 months
Overall survival
大体时间：23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
大体时间：23 months
23 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月19日

首次发布 (估计)

2010年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月31日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP22349
  • 2010-018945-72

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