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A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
      • Gauting, Alemania, 82131
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
      • Heidelberg, Alemania, 69126
      • Köln, Alemania, 51109
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Mannheim, Alemania, 68167
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, B6000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28050
      • Malaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41013
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
      • Marseille, Francia, 13915
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31400
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A non-squamous
Droga: RO5083945
intravenously, until disease progression
Droga: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Droga: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Experimental: A squamous
Droga: RO5083945
intravenously, until disease progression
Droga: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Droga: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Comparador activo: B non-squamous
Droga: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Droga: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Comparador activo: B squamous
Droga: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Droga: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Periodo de tiempo: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Periodo de tiempo: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Periodo de tiempo: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Periodo de tiempo: 23 months
23 months
Overall survival
Periodo de tiempo: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Periodo de tiempo: 23 months
23 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP22349
  • 2010-018945-72

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