Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 декабря 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, B6000
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liège, Бельгия, 4000
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
      • Gauting, Германия, 82131
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
      • Heidelberg, Германия, 69126
      • Köln, Германия, 51109
      • Mainz, Германия, 55131
      • Mannheim, Германия, 68167
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28050
      • Malaga, Испания, 29010
      • Sevilla, Испания, 41013
  • Италия
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55043
      • Livorno, Toscana, Италия, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-509
      • Otwock, Польша, 05-400
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
      • Marseille, Франция, 13915
      • Saint Herblain, Франция, 44805
      • Toulouse, Франция, 31400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A non-squamous
Лекарство: RO5083945
intravenously, until disease progression
Лекарство: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Лекарство: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Экспериментальный: A squamous
Лекарство: RO5083945
intravenously, until disease progression
Лекарство: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Лекарство: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Активный компаратор: B non-squamous
Лекарство: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Лекарство: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Активный компаратор: B squamous
Лекарство: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Лекарство: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Временное ограничение: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Временное ограничение: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Временное ограничение: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Временное ограничение: 23 months
23 months
Overall survival
Временное ограничение: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Временное ограничение: 23 months
23 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться