Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
2010年11月22日 更新者：Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
調査の概要
詳細な説明
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
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Michigan
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Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
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Cream QD
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実験的：V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
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Cream QD
|
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実験的：V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
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Cream QD
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実験的：V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
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Cream QD
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プラセボコンパレーター：Vehicle
Cream without an active ingredient
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Cream QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinician's Erythema Assessment
時間枠：Day 28 visit
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Physician visual evaluation
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Day 28 visit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Subject's Self Assessment
時間枠：28 Day Visit
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Patient assesses their condition
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28 Day Visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
- 主任研究者：Stacy R Smith, MD、Therapeutics Clinical Research
- 主任研究者：Michael T Jarratt, MD、Derm Research, PLLC
- 主任研究者：Leslie S Baumann, MD、Baumann Cosmetic & Research Institute
- 主任研究者：Joseph F Fowler, MD、Dermatology Specialists Research
- 主任研究者：Robert T Matheson, MD、Oregon Medical Research Center, Pc
- 主任研究者：Daniel M Stewart, DO、DBA Michigan Center for Skin Care Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月22日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。