Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea

22. november 2010 opdateret af: Vicept Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea

The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea

  • Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
  • Female patients must not be pregnant or nursing

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • male or females at least 18 years of age
  • diagnosis of stable erythematous rosacea
  • < 3 inflammatory lesions
  • in good general health
  • females must be non-pregnant and non-lactating
  • must be willing to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • have ocular, phymatous or other types of rosacea
  • allergy to any ingredient in study drug
  • participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
  • use of systemic steroids within 28 days of Baseline
  • use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
  • use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
  • use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
  • use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
  • use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
  • use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • use of niacin >/= 500mg/day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
Medicin: V-101
Cream QD
Eksperimentel: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
Medicin: V-101
Cream QD
Eksperimentel: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
Medicin: V-101
Cream QD
Eksperimentel: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
Medicin: V-101
Cream QD
Placebo komparator: Vehicle
Cream without an active ingredient
Andet: vehicle
Cream QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician's Erythema Assessment
Tidsramme: Day 28 visit
Physician visual evaluation
Day 28 visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subject's Self Assessment
Tidsramme: 28 Day Visit
Patient assesses their condition
28 Day Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicept Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Accenture

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Ledende efterforsker: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
  • Ledende efterforsker: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Ledende efterforsker: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Ledende efterforsker: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V-101-ROSE-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner