Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
22. november 2010 oppdatert av: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Forente stater, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
|
Eksperimentell: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Eksperimentell: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Eksperimentell: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
|
Cream QD
|
|
Placebo komparator: Vehicle
Cream without an active ingredient
|
Cream QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician's Erythema Assessment
Tidsramme: Day 28 visit
|
Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subject's Self Assessment
Tidsramme: 28 Day Visit
|
Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Hovedetterforsker: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Hovedetterforsker: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- Hovedetterforsker: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Hovedetterforsker: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Hovedetterforsker: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- Hovedetterforsker: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V-101-ROSE-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .