Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea

22 november 2010 bijgewerkt door: Vicept Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea

The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea

  • Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
  • Female patients must not be pregnant or nursing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • male or females at least 18 years of age
  • diagnosis of stable erythematous rosacea
  • < 3 inflammatory lesions
  • in good general health
  • females must be non-pregnant and non-lactating
  • must be willing to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • have ocular, phymatous or other types of rosacea
  • allergy to any ingredient in study drug
  • participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
  • use of systemic steroids within 28 days of Baseline
  • use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
  • use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
  • use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
  • use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
  • use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
  • use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • use of niacin >/= 500mg/day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
Geneesmiddel: V-101
Cream QD
Experimenteel: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
Geneesmiddel: V-101
Cream QD
Experimenteel: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
Geneesmiddel: V-101
Cream QD
Experimenteel: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
Geneesmiddel: V-101
Cream QD
Placebo-vergelijker: Vehicle
Cream without an active ingredient
Ander: vehicle
Cream QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician's Erythema Assessment
Tijdsspanne: Day 28 visit
Physician visual evaluation
Day 28 visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject's Self Assessment
Tijdsspanne: 28 Day Visit
Patient assesses their condition
28 Day Visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vicept Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Accenture

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Hoofdonderzoeker: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V-101-ROSE-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren