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Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea

22. November 2010 aktualisiert von: Vicept Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea

The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea

  • Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
  • Female patients must not be pregnant or nursing

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male or females at least 18 years of age
  • diagnosis of stable erythematous rosacea
  • < 3 inflammatory lesions
  • in good general health
  • females must be non-pregnant and non-lactating
  • must be willing to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • have ocular, phymatous or other types of rosacea
  • allergy to any ingredient in study drug
  • participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
  • use of systemic steroids within 28 days of Baseline
  • use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
  • use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
  • use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
  • use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
  • use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
  • use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • use of niacin >/= 500mg/day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
Arzneimittel: V-101
Cream QD
Experimental: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
Arzneimittel: V-101
Cream QD
Experimental: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
Arzneimittel: V-101
Cream QD
Experimental: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
Arzneimittel: V-101
Cream QD
Placebo-Komparator: Vehicle
Cream without an active ingredient
Sonstiges: vehicle
Cream QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician's Erythema Assessment
Zeitfenster: Day 28 visit
Physician visual evaluation
Day 28 visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject's Self Assessment
Zeitfenster: 28 Day Visit
Patient assesses their condition
28 Day Visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vicept Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Accenture

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Hauptermittler: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
  • Hauptermittler: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Hauptermittler: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Hauptermittler: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Hauptermittler: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V-101-ROSE-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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