Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
|
Eksperymentalny: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Eksperymentalny: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Eksperymentalny: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
|
Cream QD
|
|
Komparator placebo: Vehicle
Cream without an active ingredient
|
Cream QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinician's Erythema Assessment
Ramy czasowe: Day 28 visit
|
Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subject's Self Assessment
Ramy czasowe: 28 Day Visit
|
Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Główny śledczy: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Główny śledczy: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- Główny śledczy: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Główny śledczy: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Główny śledczy: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- Główny śledczy: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V-101-ROSE-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .