Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
22 de novembro de 2010 atualizado por: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
|
Experimental: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
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Experimental: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Experimental: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
|
Cream QD
|
|
Comparador de Placebo: Vehicle
Cream without an active ingredient
|
Cream QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinician's Erythema Assessment
Prazo: Day 28 visit
|
Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subject's Self Assessment
Prazo: 28 Day Visit
|
Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Investigador principal: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- Investigador principal: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Investigador principal: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Investigador principal: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- Investigador principal: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V-101-ROSE-202
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