Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
2010년 11월 22일 업데이트: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
연구 개요
상세 설명
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
연구 유형
중재적
등록 (예상)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research
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-
Michigan
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Clinton Twp, Michigan, 미국, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
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Cream QD
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실험적: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
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Cream QD
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실험적: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
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Cream QD
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실험적: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
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Cream QD
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위약 비교기: Vehicle
Cream without an active ingredient
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Cream QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinician's Erythema Assessment
기간: Day 28 visit
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Physician visual evaluation
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Day 28 visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Subject's Self Assessment
기간: 28 Day Visit
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Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- 수석 연구원: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- 수석 연구원: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- 수석 연구원: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- 수석 연구원: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- 수석 연구원: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- 수석 연구원: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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