Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
2010年11月22日 更新者：Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
研究概览
详细说明
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp、Michigan、美国、48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
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实验性的：V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
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实验性的：V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
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实验性的：V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
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Cream QD
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安慰剂比较：Vehicle
Cream without an active ingredient
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Cream QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clinician's Erythema Assessment
大体时间：Day 28 visit
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Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Subject's Self Assessment
大体时间：28 Day Visit
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Patient assesses their condition
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28 Day Visit
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
- 首席研究员：Stacy R Smith, MD、Therapeutics Clinical Research
- 首席研究员：Michael T Jarratt, MD、Derm Research, PLLC
- 首席研究员：Leslie S Baumann, MD、Baumann Cosmetic & Research Institute
- 首席研究员：Joseph F Fowler, MD、Dermatology Specialists Research
- 首席研究员：Robert T Matheson, MD、Oregon Medical Research Center, Pc
- 首席研究员：Daniel M Stewart, DO、DBA Michigan Center for Skin Care Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月22日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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