- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01186068
Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
22 de noviembre de 2010 actualizado por: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
Experimental: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
Experimental: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
Experimental: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
|
Cream QD
|
Comparador de placebos: Vehicle
Cream without an active ingredient
|
Cream QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinician's Erythema Assessment
Periodo de tiempo: Day 28 visit
|
Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subject's Self Assessment
Periodo de tiempo: 28 Day Visit
|
Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Investigador principal: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- Investigador principal: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Investigador principal: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Investigador principal: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- Investigador principal: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V-101-ROSE-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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