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Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea

22 de noviembre de 2010 actualizado por: Vicept Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea

The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea

  • Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
  • Female patients must not be pregnant or nursing

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • male or females at least 18 years of age
  • diagnosis of stable erythematous rosacea
  • < 3 inflammatory lesions
  • in good general health
  • females must be non-pregnant and non-lactating
  • must be willing to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • have ocular, phymatous or other types of rosacea
  • allergy to any ingredient in study drug
  • participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
  • use of systemic steroids within 28 days of Baseline
  • use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
  • use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
  • use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
  • use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
  • use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
  • use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • use of niacin >/= 500mg/day

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
Cream QD
Experimental: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
Cream QD
Experimental: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
Cream QD
Experimental: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
Cream QD
Comparador de placebos: Vehicle
Cream without an active ingredient
Cream QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinician's Erythema Assessment
Periodo de tiempo: Day 28 visit
Physician visual evaluation
Day 28 visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subject's Self Assessment
Periodo de tiempo: 28 Day Visit
Patient assesses their condition
28 Day Visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Investigador principal: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Investigador principal: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
  • Investigador principal: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Investigador principal: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Investigador principal: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Investigador principal: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V-101-ROSE-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre V-101

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