Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea

22. listopadu 2010 aktualizováno: Vicept Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea

The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea

  • Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
  • Female patients must not be pregnant or nursing

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Spojené státy, 48038
        • DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • male or females at least 18 years of age
  • diagnosis of stable erythematous rosacea
  • < 3 inflammatory lesions
  • in good general health
  • females must be non-pregnant and non-lactating
  • must be willing to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • have ocular, phymatous or other types of rosacea
  • allergy to any ingredient in study drug
  • participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
  • use of systemic steroids within 28 days of Baseline
  • use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
  • use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
  • use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
  • use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
  • use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
  • use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • use of niacin >/= 500mg/day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
Cream QD
Experimentální: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
Cream QD
Experimentální: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
Cream QD
Experimentální: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
Cream QD
Komparátor placeba: Vehicle
Cream without an active ingredient
Cream QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinician's Erythema Assessment
Časové okno: Day 28 visit
Physician visual evaluation
Day 28 visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject's Self Assessment
Časové okno: 28 Day Visit
Patient assesses their condition
28 Day Visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V-101-ROSE-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V-101

3
Předplatit