- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186068
Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
22. listopadu 2010 aktualizováno: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Spojené státy, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
Experimentální: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
Experimentální: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
Experimentální: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
|
Cream QD
|
Komparátor placeba: Vehicle
Cream without an active ingredient
|
Cream QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinician's Erythema Assessment
Časové okno: Day 28 visit
|
Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subject's Self Assessment
Časové okno: 28 Day Visit
|
Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Vrchní vyšetřovatel: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V-101-ROSE-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V-101
-
TR TherapeuticsDokončeno
-
Benjamin IzarUkončenoLeiomyosarkom | LiposarkomSpojené státy
-
Flame BiosciencesDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Alaunos TherapeuticsDokončeno
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní leukémie | Chronické myeloproliferativní onemocnění | Chronické lymfoproliferativní onemocnění | Myelodysplazie s nízkým rizikem (MDS)Spojené státy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.DokončenoSeboroická keratóza (SK)Spojené státy
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
University of FloridaNovatekZatím nenabíráme