Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea
22 november 2010 uppdaterad av: Vicept Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea
The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea
- Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
- Female patients must not be pregnant or nursing
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Förenta staterna, 48038
- DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- male or females at least 18 years of age
- diagnosis of stable erythematous rosacea
- < 3 inflammatory lesions
- in good general health
- females must be non-pregnant and non-lactating
- must be willing to sign a consent form
Exclusion Criteria:
- have ocular, phymatous or other types of rosacea
- allergy to any ingredient in study drug
- participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
- use of systemic steroids within 28 days of Baseline
- use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
- use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
- use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
- use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
- use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
- use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- use of niacin >/= 500mg/day
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
|
Cream QD
|
|
Experimentell: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Experimentell: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
|
Cream QD
|
|
Experimentell: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
|
Cream QD
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle
Cream without an active ingredient
|
Cream QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician's Erythema Assessment
Tidsram: Day 28 visit
|
Physician visual evaluation
|
Day 28 visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subject's Self Assessment
Tidsram: 28 Day Visit
|
Patient assesses their condition
|
28 Day Visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Huvudutredare: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
- Huvudutredare: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
- Huvudutredare: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Huvudutredare: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Huvudutredare: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
- Huvudutredare: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V-101-ROSE-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .