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Dose Response Study of Patients With Erythematous Rosacea

22 novembre 2010 mis à jour par: Vicept Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of the Dose-Response Profile of V-101 Cream in Subjects With Erythematous Rosacea

The purpose of this study is to evaluate the dose-response relationship (effect) of four concentrations of V-101 Cream in patients with erythematous(redness) rosacea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients must have moderate to severe erythematous (facial redness) rosacea

  • Male and female patients must be at least 18 years old and in good general health
  • Female patients must not be pregnant or nursing

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, États-Unis, 48038
        • DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • male or females at least 18 years of age
  • diagnosis of stable erythematous rosacea
  • < 3 inflammatory lesions
  • in good general health
  • females must be non-pregnant and non-lactating
  • must be willing to sign a consent form

Exclusion Criteria:

  • have ocular, phymatous or other types of rosacea
  • allergy to any ingredient in study drug
  • participation in other investigational studies within 30 days of enrollment
  • use of systemic steroids within 28 days of Baseline
  • use of tetracycline antibiotics within 28 days of baseline
  • use of products containing oxymetazoline within 14 days of baseline
  • use of topical steroids witin treatment area 14 days prior to baseline
  • use of Rx or OTC products for treatment of acne or rosacea within 14 days of baseline
  • use of any product for reducing redness within the treatment area witin 14 days prior to baseline
  • use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • use of niacin >/= 500mg/day

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V-101 Cream 0.01% Concentration
Low dose
Médicament: V-101
Cream QD
Expérimental: V-101 Cream 0.06% Concentration
Mid-dose
Médicament: V-101
Cream QD
Expérimental: V-101 Cream 0.1% Concentration
Mid-dose
Médicament: V-101
Cream QD
Expérimental: V-101 Cream 0.15% Concentration
High dose
Médicament: V-101
Cream QD
Comparateur placebo: Vehicle
Cream without an active ingredient
Autre: vehicle
Cream QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinician's Erythema Assessment
Délai: Day 28 visit
Physician visual evaluation
Day 28 visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subject's Self Assessment
Délai: 28 Day Visit
Patient assesses their condition
28 Day Visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vicept Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Accenture

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Chercheur principal: Stacy R Smith, MD, Therapeutics Clinical Research
  • Chercheur principal: Michael T Jarratt, MD, Derm Research, PLLC
  • Chercheur principal: Leslie S Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Chercheur principal: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Chercheur principal: Robert T Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Chercheur principal: Daniel M Stewart, DO, DBA Michigan Center for Skin Care Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V-101-ROSE-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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