Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)
2012年8月6日 更新者：Seung-Jung Park
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent
This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.
調査の概要
詳細な説明
Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Medical Center
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Cheon-nam
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Suncheon、Cheon-nam、大韓民国
- Stcarollo Hospital
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Chungnam
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Daejeon、Chungnam、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Gyeong-gi
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Bucheon、Gyeong-gi、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Ilsan、Gyeong-gi、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Kangwon
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Wonju、Kangwon、大韓民国
- Wonju Christian Hospital
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Kyung-book
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Daegu、Kyung-book、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age.
- Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
- Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
- Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
- Patients with EF<30%.
- Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
- Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：サイファー
シロリムス溶出ステント
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シロリムス溶出ステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
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Zotarolimus-eluting Stent
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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In-segment late luminal loss
時間枠：9 month follow-up
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9 month follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：1年
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1年
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
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一か月
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：1年
|
1年
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|
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
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一か月
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心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：1年
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1年
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心筋梗塞（MI）
時間枠：1年
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1年
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標的血管血行再建術 (虚血主導型および臨床主導型)
時間枠：1年
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1年
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標的病変血行再建術（虚血主導型および臨床主導型）
時間枠：1年
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1年
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心臓死
時間枠：一か月
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一か月
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ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：一か月
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一か月
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心臓死
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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Stent thrombosis (ARC criteria)
時間枠：1 year
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1 year
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In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
時間枠：at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
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In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
時間枠：at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
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Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
時間枠：at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
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Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
時間枠：at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
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Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
時間枠：at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
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Myocardial infarction (MI)
時間枠：one month
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one month
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|
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Myocardial infarction (MI)
時間枠：9 months
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9 months
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Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
時間枠：one month
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one month
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Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
時間枠：9 months
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9 months
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Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
時間枠：one month
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one month
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Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
時間枠：9 months
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9 months
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Stent thrombosis (ARC criteria)
時間枠：9 months
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9 months
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All Death
時間枠：1 year
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1 year
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Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
時間枠：12 months
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12 months
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Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
時間枠：at 3 days in average
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At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
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at 3 days in average
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All death
時間枠：one month
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one month
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All death
時間枠：9 months
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9 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。