Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Korean tasavalta
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Korean tasavalta
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cypher
Sirolimuusia eluoiva stentti
Laite: Cypher
Sirolimuusia eluoiva stentti
Muut nimet:
  • Sirolimuusia eluoiva stentti
Active Comparator: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Laite: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Muut nimet:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In-segment late luminal loss
Aikaikkuna: 9 month follow-up
9 month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydänkuolema
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Stenttitromboosi (ARC-kriteerit)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Stent thrombosis (ARC criteria)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Aikaikkuna: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Aikaikkuna: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Aikaikkuna: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Aikaikkuna: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Aikaikkuna: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Aikaikkuna: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Aikaikkuna: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Aikaikkuna: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Aikaikkuna: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Aikaikkuna: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Aikaikkuna: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Aikaikkuna: 9 months
9 months
All Death
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Aikaikkuna: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Aikaikkuna: one month
one month
All death
Aikaikkuna: 9 months
9 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa