- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01186094
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)
6. august 2012 oppdatert av: Seung-Jung Park
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent
This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Medical Center
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Cheon-nam
-
Suncheon, Cheon-nam, Korea, Republikken
- Stcarollo Hospital
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Bucheon, Gyeong-gi, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ilsan, Gyeong-gi, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kangwon
-
Wonju, Kangwon, Korea, Republikken
- Wonju Christian Hospital
-
-
Kyung-book
-
Daegu, Kyung-book, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age.
- Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
- Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
- Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
- Patients with EF<30%.
- Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
- Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cypher
Sirolimus-eluerende stent
|
Sirolimus-eluerende stent
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
|
Zotarolimus-eluting Stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In-segment late luminal loss
Tidsramme: 9 month follow-up
|
9 month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: one month
|
one month
|
|
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: one month
|
one month
|
|
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: one month
|
one month
|
|
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
All Death
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Tidsramme: at 3 days in average
|
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
|
at 3 days in average
|
All death
Tidsramme: one month
|
one month
|
|
All death
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 2008-0086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater