Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Republika Korei
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szyfrować
Stent uwalniający sirolimus
Urządzenie: Szyfrować
Stent uwalniający sirolimus
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający sirolimus
Aktywny komparator: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Urządzenie: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Inne nazwy:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
In-segment late luminal loss
Ramy czasowe: 9 month follow-up
9 month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (napędzana niedokrwieniem i klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem i klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Stent thrombosis (ARC criteria)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Ramy czasowe: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Ramy czasowe: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Ramy czasowe: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Ramy czasowe: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Ramy czasowe: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Ramy czasowe: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Ramy czasowe: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Ramy czasowe: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Ramy czasowe: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Ramy czasowe: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Ramy czasowe: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Ramy czasowe: 9 months
9 months
All Death
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Ramy czasowe: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Ramy czasowe: one month
one month
All death
Ramy czasowe: 9 months
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj