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Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6 août 2012 mis à jour par: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Corée, République de
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corée, République de
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Corée, République de
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zéro
Stent à élution de sirolimus
Dispositif: Zéro
Stent à élution de sirolimus
Autres noms:
  • Stent à élution de sirolimus
Comparateur actif: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Dispositif: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Autres noms:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
In-segment late luminal loss
Délai: 9 month follow-up
9 month follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 1 année
1 année
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: un mois
un mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 9 mois
9 mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: un mois
un mois
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 9 mois
9 mois
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 1 année
1 année
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation du vaisseau cible (axée sur l'ischémie et sur la clinique)
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation de la lésion cible (axée sur l'ischémie et sur la clinique)
Délai: 1 année
1 année
Mort cardiaque
Délai: un mois
un mois
Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: un mois
un mois
Mort cardiaque
Délai: 9 mois
9 mois
Stent thrombosis (ARC criteria)
Délai: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Délai: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Délai: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Délai: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Délai: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Délai: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Délai: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Délai: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Délai: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Délai: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Délai: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Délai: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Délai: 9 months
9 months
All Death
Délai: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Délai: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Délai: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Délai: one month
one month
All death
Délai: 9 months
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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