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Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6. August 2012 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Korea, Republik von
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chiffre
Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Chiffre
Sirolimus-freisetzender Stent
Andere Namen:
  • Sirolimus freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Gerät: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Andere Namen:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-segment late luminal loss
Zeitfenster: 9 month follow-up
9 month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes (ischämiegetrieben und klinisch getrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert und klinisch-gesteuert)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Herztod
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Stent thrombosis (ARC criteria)
Zeitfenster: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Zeitfenster: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Zeitfenster: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Zeitfenster: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Zeitfenster: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Zeitfenster: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Zeitfenster: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Zeitfenster: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Zeitfenster: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Zeitfenster: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Zeitfenster: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Zeitfenster: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Zeitfenster: 9 months
9 months
All Death
Zeitfenster: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Zeitfenster: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Zeitfenster: one month
one month
All death
Zeitfenster: 9 months
9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0086

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