Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Korea, republiek van
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Korea, republiek van
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cypher
Sirolimus-afgevende stent
Apparaat: Cypher
Sirolimus-afgevende stent
Andere namen:
  • Sirolimus-afgevende stent
Actieve vergelijker: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Apparaat: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Andere namen:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-segment late luminal loss
Tijdsspanne: 9 month follow-up
9 month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: een maand
een maand
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: een maand
een maand
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie van het doelvat (door ischemie aangedreven en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie van doellaesie (door ischemie aangedreven en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: een maand
een maand
Stenttrombose (ARC-criteria)
Tijdsspanne: een maand
een maand
Cardiale dood
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tijdsspanne: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Tijdsspanne: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tijdsspanne: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tijdsspanne: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tijdsspanne: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tijdsspanne: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Tijdsspanne: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tijdsspanne: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tijdsspanne: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tijdsspanne: 9 months
9 months
All Death
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Tijdsspanne: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Tijdsspanne: one month
one month
All death
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren