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Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6 de agosto de 2012 actualizado por: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Corea, república de
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Corea, república de
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corea, república de
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Corea, república de
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cifrar
Stent liberador de sirolimus
Dispositivo: Cifrar
Stent liberador de sirolimus
Otros nombres:
  • Stent liberador de sirolimus
Comparador activo: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Dispositivo: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Otros nombres:
  • Zotarolimus-eluting Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
In-segment late luminal loss
Periodo de tiempo: 9 month follow-up
9 month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización del vaso diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de la lesión diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Stent thrombosis (ARC criteria)
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
All Death
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Periodo de tiempo: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Periodo de tiempo: one month
one month
All death
Periodo de tiempo: 9 months
9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-0086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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