Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)
2012년 8월 6일 업데이트: Seung-Jung Park
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent
This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.
연구 개요
상세 설명
Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Medical Center
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Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Cheon-nam
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Suncheon, Cheon-nam, 대한민국
- Stcarollo Hospital
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Gyeong-gi
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Bucheon, Gyeong-gi, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Ilsan, Gyeong-gi, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Kangwon
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Wonju, Kangwon, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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Kyung-book
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Daegu, Kyung-book, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age.
- Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
- Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
- Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
- Patients with EF<30%.
- Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
- Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 싸이퍼
Sirolimus 용출 스텐트
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Sirolimus 용출 스텐트
다른 이름들:
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활성 비교기: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
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Zotarolimus-eluting Stent
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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In-segment late luminal loss
기간: 9 month follow-up
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9 month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 일년
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일년
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사망 또는 MI의 합성물
기간: 한달
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한달
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사망 또는 MI의 합성물
기간: 9개월
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9개월
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사망 또는 MI의 합성물
기간: 일년
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일년
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심장사 또는 MI의 복합
기간: 한달
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한달
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심장사 또는 MI의 복합
기간: 9개월
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9개월
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심장사 또는 MI의 복합
기간: 일년
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일년
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심근경색(MI)
기간: 일년
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일년
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표적 혈관 재생술(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 일년
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일년
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표적 병변 재혈관화(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 일년
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일년
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심장사
기간: 한달
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한달
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스텐트 혈전증(ARC 기준)
기간: 한달
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한달
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심장사
기간: 9개월
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9개월
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Stent thrombosis (ARC criteria)
기간: 1 year
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1 year
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In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
기간: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
기간: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
기간: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
기간: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
기간: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Myocardial infarction (MI)
기간: one month
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one month
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Myocardial infarction (MI)
기간: 9 months
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9 months
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Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: one month
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one month
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Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: 9 months
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9 months
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Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: one month
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one month
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Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: 9 months
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9 months
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Stent thrombosis (ARC criteria)
기간: 9 months
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9 months
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All Death
기간: 1 year
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1 year
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Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
기간: 12 months
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12 months
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Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
기간: at 3 days in average
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At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
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at 3 days in average
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All death
기간: one month
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one month
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All death
기간: 9 months
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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