- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01186094
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)
6 de agosto de 2012 atualizado por: Seung-Jung Park
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent
This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Medical Center
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Cheon-nam
-
Suncheon, Cheon-nam, Republica da Coréia
- Stcarollo Hospital
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Republica da Coréia
- Konyang University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Bucheon, Gyeong-gi, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ilsan, Gyeong-gi, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kangwon
-
Wonju, Kangwon, Republica da Coréia
- Wonju Christian Hospital
-
-
Kyung-book
-
Daegu, Kyung-book, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age.
- Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
- Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
- Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
- Patients with EF<30%.
- Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
- Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cifra
Stent Eluidor de Sirolimus
|
Stent Eluidor de Sirolimus
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
|
Zotarolimus-eluting Stent
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
In-segment late luminal loss
Prazo: 9 month follow-up
|
9 month follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Composto de morte ou MI
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Composto de morte ou MI
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Composto de morte ou MI
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Revascularização do vaso alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Revascularização da lesão-alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Morte cardíaca
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Stent thrombosis (ARC criteria)
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Prazo: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Myocardial infarction (MI)
Prazo: one month
|
one month
|
|
Myocardial infarction (MI)
Prazo: 9 months
|
9 months
|
|
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: one month
|
one month
|
|
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: 9 months
|
9 months
|
|
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: one month
|
one month
|
|
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Prazo: 9 months
|
9 months
|
|
Stent thrombosis (ARC criteria)
Prazo: 9 months
|
9 months
|
|
All Death
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Prazo: at 3 days in average
|
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
|
at 3 days in average
|
All death
Prazo: one month
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one month
|
|
All death
Prazo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0086
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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