Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6. august 2012 opdateret af: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Korea, Republikken
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cypher
Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Cypher
Sirolimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Sirolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Enhed: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Andre navne:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment late luminal loss
Tidsramme: 9 month follow-up
9 month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering af læsioner (iskæmi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød
Tidsramme: en måned
en måned
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
Hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsramme: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsramme: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsramme: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsramme: 9 months
9 months
All Death
Tidsramme: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Tidsramme: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Tidsramme: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Tidsramme: one month
one month
All death
Tidsramme: 9 months
9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner