Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6. srpna 2012 aktualizováno: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Busan, Korejská republika
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Korejská republika
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Korejská republika
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nicka
Stent uvolňující sirolimus
Stent uvolňující sirolimus
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující sirolimus
Aktivní komparátor: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Zotarolimus-eluting Stent
Ostatní jména:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-segment late luminal loss
Časové okno: 9 month follow-up
9 month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky řízená)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Stent thrombosis (ARC criteria)
Časové okno: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Časové okno: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Časové okno: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Časové okno: 9 months
9 months
All Death
Časové okno: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Časové okno: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Časové okno: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Časové okno: one month
one month
All death
Časové okno: 9 months
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit