- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186094
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)
6. srpna 2012 aktualizováno: Seung-Jung Park
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent
This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
502
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Medical Center
-
Cheonan, Korejská republika
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Gangwon National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Cheon-nam
-
Suncheon, Cheon-nam, Korejská republika
- Stcarollo Hospital
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korejská republika
- Konyang University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Bucheon, Gyeong-gi, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ilsan, Gyeong-gi, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kangwon
-
Wonju, Kangwon, Korejská republika
- Wonju Christian Hospital
-
-
Kyung-book
-
Daegu, Kyung-book, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age.
- Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
- Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
- Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
- Patients with EF<30%.
- Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
- Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nicka
Stent uvolňující sirolimus
|
Stent uvolňující sirolimus
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
|
Zotarolimus-eluting Stent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
In-segment late luminal loss
Časové okno: 9 month follow-up
|
9 month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky řízená)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Stent thrombosis (ARC criteria)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Časové okno: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
|
|
Myocardial infarction (MI)
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Myocardial infarction (MI)
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
Stent thrombosis (ARC criteria)
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
All Death
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Časové okno: at 3 days in average
|
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
|
at 3 days in average
|
All death
Časové okno: one month
|
one month
|
|
All death
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 2008-0086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .