Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: (LONG-DES-IV) (LONG-DES-IV)

6 августа 2012 г. обновлено: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-IV: Sirolimus vs. Zotarolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus (Cypher) versus zotarolimus-eluting stent (Endeavor Resolute) implantation for long coronary lesions.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length>28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES IV trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) CYPHER and b) ENDEAVOR RESOLUTE stent by the stratified randomization method.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Medical Center
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Gangwon National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Hospital
    • Cheon-nam
      • Suncheon, Cheon-nam, Корея, Республика
        • Stcarollo Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Корея, Республика
        • Konyang University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Bucheon, Gyeong-gi, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Ilsan, Gyeong-gi, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kangwon
      • Wonju, Kangwon, Корея, Республика
        • Wonju Christian Hospital
    • Kyung-book
      • Daegu, Kyung-book, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сайфер
Стент, выделяющий сиролимус
Устройство: Сайфер
Стент, выделяющий сиролимус
Другие имена:
  • Стент, выделяющий сиролимус
Активный компаратор: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Устройство: Endeavor Resolute
Zotarolimus-eluting Stent
Другие имена:
  • Zotarolimus-eluting Stent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
In-segment late luminal loss
Временное ограничение: 9 month follow-up
9 month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого поражения (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сердечная смерть
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Тромбоз стента (критерии ARC)
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Сердечная смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Stent thrombosis (ARC criteria)
Временное ограничение: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Временное ограничение: 9 months
9 months
All Death
Временное ограничение: 1 year
1 year
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Временное ограничение: 12 months
12 months
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Временное ограничение: at 3 days in average
At discharge from the index hospitalization (normal hospitalization is from 3 -4 days.)
at 3 days in average
All death
Временное ограничение: one month
one month
All death
Временное ограничение: 9 months
9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться