局所進行性または転移性膵臓がんを治療するための LE-DT の有効性と安全性の研究
2012年9月11日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
局所進行性または転移性膵臓がん患者における有効性と安全性に関する LE-DT の多施設共同非盲検第 II 相研究
LE-DT は、NeoPharm, Inc. によって開発されたドセタキセルの新規の独自の送達システムです。ドセタキセル (現在はタキソテールとして販売されています) は、細胞分裂を防ぐ抗微小管剤です。 タキソテールで使用されている有毒な界面活性剤を除去することにより、LE-DT の形態は前臨床試験で毒性の低下と同等の治療効果を示します。 NeoPharm の第 I 相試験から得られた臨床証拠では、副作用が少なく、LE-DT の有効性を高めるには高用量で投与した可能性があることが示されています。 さらに、ドセタキセルは、膵臓がん患者の治療においてタンパク質結合タキサン療法の有効な効果を示しています。 現在の第 II 相試験は、次の目的を達成するように設計されています。
- 局所進行性または転移性疾患を持つ膵臓がん患者に 3 週間ごとに 110 mg/m2 LE-DT を静脈内 (IV) 投与した場合の抗腫瘍効果を評価する
- 無増悪生存期間と全生存期間を評価するため
- システイン発現に富む分泌タンパク質酸と腫瘍反応を相関させるには
- LE-DT の安全性、特に末梢神経障害、水分貯留、骨髄毒性を評価するため
- 毒性を含む LE-DT 薬力学エンドポイントを持つ患者の薬理遺伝学的変動を相関させるため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の男女。
- 患者は組織病理学的に膵臓腺癌の診断が確認されています。 膵島細胞腫瘍を有する患者は除外される。 生検サンプルは SPARC アッセイに利用できる必要があります。
- 患者は、測定可能な疾患を伴う局所進行性または転移性膵臓がんの臨床的または放射線学的証拠を持っていなければなりません。
男性または非妊娠および非授乳中の女性:
- 規則的な月経周期によって証明されるように、女性患者に妊娠の可能性がある場合、治験薬の初回投与後 72 時間以内に血清妊娠検査 (β hCG) が陰性であることが証明されなければなりません。
- 性的に活動的な場合、患者は治験責任医師が適切かつ適切であると判断した避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 患者は、事前の治療を受けずに新たに診断された場合もあれば、放射線療法の有無にかかわらず、ゲムシタビン、5-FU、またはカペシタビンによる初期補助療法に失敗した場合もあります。
患者のベースライン時の血球数は次のとおりです。
- ANC 1μL あたり 1500 以上
- 1uLあたり100000以上の血小板
- Hgb 1 dL あたり 9 g 以上
患者のベースラインでの血液化学レベルは次のとおりです。
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) が正常範囲の上限 (ULN) の 2.5 倍以下、肝転移がない限り、ULN の 5 倍以下が許容されます。
- ビリルビンがULNの1.5倍以下
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、または血清クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の計算されたクリアランスが60 mL/分以上。
- 患者は、抗凝固剤の使用によって説明されない限り、プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲内 (プラスまたはマイナス 15%) で示される許容可能な凝固プロファイルを備えている。
- 患者のパフォーマンス ステータスは東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 2 です。
- 患者には、CT または MRI で測定可能な 1 つ以上の転移性病変または局所進行性原発腫瘍がある。
- 患者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者には脳転移があることがわかっている。
- 患者は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
- 患者は HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染していることがわかっています。
- 患者は診断手術以外の大手術を受けたことがある（すなわち、 (臓器を切除せずに診断のための生検を採取するために行われた手術)、この研究における治療の 1 日目の 4 週間以内に行われた。
- -放射線療法の有無にかかわらず、ゲムシタビン、5-FUまたはカペシタビンを含む初期補助療法を除く、放射線療法、化学療法または治験療法を含む膵臓がんの他の治療を受けた患者
- 患者には治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 患者は主要臓器系のいずれかに関わる重大な医学的危険因子を有しており、そのため治験責任医師は患者にとって実験研究薬の投与は安全でないと判断している。
- 患者には、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）に基づくグレード>1の既存の末梢神経障害がある。
- 患者が研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。
- 患者は他の臨床試験または治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム捕捉ドセタキセル (LE-DT)
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進行または許容できない毒性が発生するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 110 mg/m2 (IV) を 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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110 mg/m2 LE-DT 用量レベルでの腫瘍サイズ縮小の反応率
時間枠：1年
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測定可能な疾患反応は、2、4、および6サイクル完了後の血清CA 19-9とともに、X線撮影法、CTまたはMRIによって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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110 mg/m2 用量レベルでの LE-DT 治療後の SPARC 腫瘍発現
時間枠：1年
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SPARC 腫瘍の発現は、腫瘍反応の潜在的な予測因子として評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John L Marshall, M.D.、Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol LE-DT 202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。