Effekt- og sikkerhetsstudie av LE-DT for å behandle lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er 18 år eller eldre, mann og kvinne.
2. Pasienten har histopatologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med øycelleteoplasmer er ekskludert. Biopsiprøve må være tilgjengelig for SPARC-analyse.
3. Pasienter må ha kliniske eller radiografiske tegn på lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med målbar sykdom.

4. Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn:

   • Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, som det fremgår av regelmessige menstruasjoner, må hun ha en negativ serumgraviditetstest (β hCG) dokumentert innen 72 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet.
   • Hvis den er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig og passende.
5. Pasienten kan være nydiagnostisert uten tidligere behandling eller ha mislykket initial adjuvant behandling med enten gemcitabin, 5-FU eller capecitabin med eller uten strålebehandling.

6. Pasienten har følgende blodverdier ved baseline:

   • ANC større enn eller lik 1500 per uL
   • Blodplater større enn eller lik 100 000 per uL
   • Hgb større enn eller lik 9 g per dL

7. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 ganger av øvre normalgrense (ULN), med mindre levermetastaser er tilstede, er mindre enn eller lik 5 ganger ULN tillatt
   • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN
   • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller beregnet clearance større enn eller lik 60 ml/min for pasienter med serumkreatininnivåer over den institusjonelle normalverdien.
8. Pasienten har akseptabel koagulasjonsprofil som indikert av en protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (pluss eller minus 15%) med mindre det er forklart ved bruk av antikoagulantia
9. Pasienten har prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
10. Pasienten har en eller flere metastatiske lesjoner eller lokalt avansert primærtumor som kan måles med CT eller MR.
11. Pasienten eller den juridiske representanten må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kjente hjernemetastaser.
2. Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
3. Pasienten har kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
4. Pasienten har gjennomgått større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
5. Pasienter som har mottatt annen behandling for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller andre forsøksbehandlinger med unntak av initial adjuvant behandling inkludert enten gemcitabin, 5-FU eller capecitabin med eller uten strålebehandling
6. Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen.
7. Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta et eksperimentelt forskningslegemiddel.
8. Pasienten har allerede eksisterende perifer nevropati av grad >1 basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
9. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
10. Pasienten er registrert i alle andre kliniske eller undersøkelser.