Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von LE-DT zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter, männlich und weiblich.
2. Der Patient hat eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse. Patienten mit Inselzellneoplasien sind ausgeschlossen. Für den SPARC-Test muss eine Biopsieprobe verfügbar sein.
3. Die Patienten müssen klinische oder radiologische Hinweise auf lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs mit messbarer Erkrankung haben.

4. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau:

   • Wenn eine Patientin gebärfähig ist, was durch regelmäßige Menstruationsperioden nachgewiesen wird, muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest (β-hCG) vorliegen.
   • Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, die der Prüfer für angemessen und angemessen hält.
5. Der Patient kann ohne vorherige Behandlung neu diagnostiziert werden oder bei dem die anfängliche adjuvante Behandlung mit Gemcitabin, 5-FU oder Capecitabin mit oder ohne Strahlentherapie fehlgeschlagen ist.

6. Der Patient weist zu Studienbeginn folgende Blutwerte auf:

   • ANC größer oder gleich 1500 pro µL
   • Blutplättchen größer oder gleich 100.000 pro µL
   • Hgb größer oder gleich 9 g pro dl

7. Der Patient weist zu Studienbeginn die folgenden Werte der Blutchemie auf:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern keine Lebermetastasen vorliegen, dann ist weniger als oder gleich das 5-fache des ULN zulässig
   • Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen des ULN
   • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen des ULN oder berechnete Clearance größer oder gleich 60 ml/min bei Patienten mit Serumkreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
8. Der Patient weist ein akzeptables Gerinnungsprofil auf, das durch eine Prothrombinzeit (PT) und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (plus oder minus 15 %) angezeigt wird, sofern dies nicht durch die Verwendung von Antikoagulanzien erklärt wird
9. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
10. Der Patient weist eine oder mehrere metastatische Läsionen oder einen lokal fortgeschrittenen Primärtumor auf, der mittels CT oder MRT messbar ist.
11. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat bekannte Hirnmetastasen.
2. Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
3. Der Patient hat eine bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
4. Der Patient hat sich einer größeren Operation unterzogen, die keine diagnostische Operation ist (d. h. (Operation zur Entnahme einer Biopsie zur Diagnose ohne Entfernung eines Organs) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Behandlung in dieser Studie.
5. Patienten, die eine andere Behandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer Prüftherapie, mit Ausnahme der anfänglichen adjuvanten Behandlung, einschließlich Gemcitabin, 5-FU oder Capecitabin mit oder ohne Strahlentherapie
6. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
7. Der Patient weist schwerwiegende medizinische Risikofaktoren auf, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, sodass der Prüfer es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.
8. Der Patient hat bereits eine periphere Neuropathie vom Grad >1, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute.
9. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
10. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie oder Prüfstudie teil.