Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LE-DT w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma 18 lat lub więcej, jest mężczyzną i kobietą.
2. Pacjent ma potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z nowotworami z komórek wysp trzustkowych są wykluczeni. Próbka biopsji musi być dostępna do testu SPARC.
3. Pacjenci muszą mieć kliniczne lub radiologiczne dowody miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki z mierzalną chorobą.

4. Samiec lub samica niebędąca w ciąży i niekarmiąca:

   • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o czym świadczą regularne miesiączki, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β hCG) w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.
   • W przypadku aktywności seksualnej pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią.
5. Pacjent może być świeżo zdiagnozowany bez wcześniejszego leczenia lub może mieć nieudane wstępne leczenie uzupełniające gemcytabiną, 5-FU lub kapecytabiną z radioterapią lub bez.

6. Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

   • ANC większe lub równe 1500 na ul
   • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 na ul
   • Hgb większe lub równe 9 g na dL

7. Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi na początku badania:

   • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wówczas dopuszczalna jest wartość mniejsza lub równa 5-krotności GGN
   • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub obliczony klirens większy lub równy 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej normy obowiązującej w placówce.
8. Pacjent ma akceptowalny profil krzepnięcia, na co wskazuje czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (plus/minus 15%), chyba że jest to wyjaśnione zastosowaniem antykoagulantów
9. Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. Pacjent ma jedną lub więcej zmian przerzutowych lub miejscowo zaawansowanego guza pierwotnego, który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
11. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą pisemny formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znane przerzuty do mózgu.
2. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
3. U pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
4. Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operacja wykonana w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu), w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
5. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie raka trzustki, w tym radioterapię, chemioterapię lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną z wyjątkiem wstępnego leczenia uzupełniającego, w tym gemcytabiny, 5-FU lub kapecytabiny z radioterapią lub bez niej
6. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badany lek.
7. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym Badacz uważa, że ​​otrzymywanie eksperymentalnego leku badawczego jest dla pacjenta niebezpieczne.
8. U pacjenta występowała wcześniej neuropatia obwodowa stopnia >1 na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
9. Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
10. Pacjent jest włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub badawczego.