Исследование эффективности и безопасности LE-DT для лечения местнораспространенного или метастатического рака поджелудочной железы
11 сентября 2012 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc
Многоцентровое открытое исследование фазы II LE-DT для оценки эффективности и безопасности у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы
LE-DT — это новая запатентованная система доставки доцетаксела, разработанная NeoPharm, Inc. Доцетаксел (в настоящее время продается как Taxotere) — это средство против микротрубочек, которое предотвращает деление клеток. Благодаря удалению токсичного детергента, используемого в Taxotere, форма LE-DT демонстрирует сниженную токсичность и сравнимую терапевтическую эффективность в доклинических исследованиях. Клинические данные, полученные в ходе исследования фазы I NeoPharm, показывают меньшее количество побочных эффектов и, возможно, введение более высоких доз, чтобы вызвать большую эффективность LE-DT. Кроме того, доцетаксел продемонстрировал положительную активность терапии таксанами, связанными с белками, при лечении пациентов с раком поджелудочной железы. Текущее исследование Фазы II предназначено для достижения следующих целей:
- Оценить противоопухолевый эффект LE-DT в дозе 110 мг/м2, вводимой внутривенно (в/в) каждые три недели у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.
- Для оценки выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
- Чтобы связать секретируемую белковую кислоту, богатую экспрессией цистеина, с реакцией опухоли
- Оценить безопасность LE-DT, в частности периферическую невропатию, задержку воды, а также миелотоксичность.
- Сопоставить фармакогенетические вариации у пациентов с фармакодинамическими конечными точками LE-DT, включая токсичность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше, мужчина и женщина.
- У больного гистопатологически подтвержден диагноз аденокарциномы поджелудочной железы. Пациенты с новообразованиями островковых клеток исключены. Образец биопсии должен быть доступен для анализа SPARC.
- Пациенты должны иметь клинические или рентгенологические признаки местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы с измеримым заболеванием.
Мужчина или небеременная и некормящая женщина:
- Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, о чем свидетельствуют регулярные менструальные периоды, у нее должен быть документально подтвержден отрицательный сывороточный тест на беременность (β-ХГЧ) в течение 72 часов после первого введения исследуемого препарата.
- Если пациент ведет активную половую жизнь, он должен согласиться на использование средств контрацепции, которые Исследователь считает адекватными и подходящими.
- У пациента может быть впервые диагностирован без предварительного лечения или у него может быть неудачное начальное адъювантное лечение гемцитабином, 5-ФУ или капецитабином с лучевой терапией или без нее.
Исходно у пациента были следующие показатели крови:
- ANC больше или равно 1500 на мкл
- Тромбоциты больше или равны 100000 на мкл
- Hgb больше или равно 9 г на дл
На исходном уровне пациент имеет следующие уровни биохимического анализа крови:
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) меньше или равно 2,5 раза от верхней границы нормального диапазона (ВГН), если нет метастазов в печень, тогда допускается меньше или равно 5 раз от ВГН
- Билирубин меньше или равен 1,5 раза от ВГН
- Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН или расчетный клиренс больше или равен 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке выше установленного нормального значения.
- Пациент имеет приемлемый профиль коагуляции, о чем свидетельствуют протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT) в пределах нормы (плюс-минус 15%), если это не связано с использованием антикоагулянтов.
- Пациент имеет статус 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- У пациента имеется одно или несколько метастатических поражений или местно-распространенная первичная опухоль, поддающаяся измерению с помощью КТ или МРТ.
- Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- У пациента имеются известные метастазы в головной мозг.
- У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
- У пациента имеется известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Пациент перенес серьезную операцию, кроме диагностической операции (т. операция, выполненная для получения биопсии для диагностики без удаления органа), в течение 4 недель до 1-го дня лечения в этом исследовании.
- Пациенты, получавшие любое другое лечение рака поджелудочной железы, включая лучевую терапию, химиотерапию или любую экспериментальную терапию, за исключением начальной адъювантной терапии, включающей гемцитабин, 5-ФУ или капецитабин с лучевой терапией или без нее.
- У пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.
- Пациент имеет серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, так что Исследователь считает небезопасным для пациента получение экспериментального исследовательского препарата.
- Пациент имеет ранее существовавшую периферическую невропатию степени> 1 на основании общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
- Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования.
- Пациент включен в любое другое клиническое или исследовательское исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел, захваченный липосомами (LE-DT)
|
110 мг/м2 (в/в) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 6 циклов, до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на уменьшение размера опухоли при уровне дозы LE-DT 110 мг/м2
Временное ограничение: 1 год
|
Поддающийся измерению ответ на заболевание будет оцениваться радиографическим методом, КТ или МРТ вместе с СА 19-9 в сыворотке после завершения 2, 4 и 6 циклов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия опухоли SPARC после лечения LE-DT на уровне дозы 110 мг/м2
Временное ограничение: 1 год
|
Опухолевая экспрессия SPARC будет оцениваться как потенциальный предиктор ответа опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John L Marshall, M.D., Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol LE-DT 202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .