Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van LE-DT voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is 18 jaar of ouder, man en vrouw.
2. Patiënt heeft histopathologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de pancreas. Patiënten met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten. Er moet een biopsiemonster beschikbaar zijn voor de SPARC-assay.
3. Patiënten moeten klinisch of radiografisch bewijs hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker met meetbare ziekte.

4. Man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw:

   • Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zoals blijkt uit regelmatige menstruaties, moet er binnen 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij haar een negatieve serumzwangerschapstest (β hCG) worden gedocumenteerd.
   • Als de patiënt seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker als adequaat en geschikt wordt beschouwd.
5. Patiënt kan nieuw gediagnosticeerd zijn zonder voorafgaande behandeling of bij wie initiële adjuvante behandeling met ofwel gemcitabine, 5-FU of capecitabine met of zonder bestralingstherapie heeft gefaald.

6. Patiënt heeft de volgende bloedtellingen bij baseline:

   • ANC groter dan of gelijk aan 1500 per uL
   • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 per uL
   • Hgb groter dan of gelijk aan 9 g per dL

7. Patiënt heeft bij baseline de volgende bloedchemieniveaus:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN), tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan is minder dan of gelijk aan 5 keer de ULN toegestaan
   • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de ULN
   • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 keer de ULN of berekende klaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min voor patiënten met serumcreatininespiegels boven de institutionele normale waarde.
8. Patiënt heeft een acceptabel stollingsprofiel zoals aangegeven door een protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normale limieten (plus of min 15%), tenzij verklaard door het gebruik van anticoagulantia
9. Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. Patiënt heeft één of meer gemetastaseerde laesies of lokaal gevorderde primaire tumor die meetbaar is met CT of MRI.
11. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft bekende hersenmetastasen.
2. Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
3. Patiënt heeft een bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
4. Patiënt heeft een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. operatie uitgevoerd om een ​​biopsie te verkrijgen voor diagnose zonder verwijdering van een orgaan), binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
5. Patiënt die een andere behandeling voor alvleesklierkanker heeft gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie of een onderzoekstherapie, met uitzondering van initiële adjuvante behandeling, waaronder gemcitabine, 5-FU of capecitabine met of zonder radiotherapie
6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
7. De patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
8. Patiënt heeft reeds bestaande perifere neuropathie van graad >1 op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
9. Patiënt is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven.
10. Patiënt is ingeschreven in een andere klinische of onderzoeksstudie.