Studio di efficacia e sicurezza di LE-DT per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni, maschio e femmina.
2. Il paziente ha una diagnosi confermata istopatologicamente di adenocarcinoma del pancreas. Sono esclusi i pazienti con neoplasie delle cellule insulari. Il campione bioptico deve essere disponibile per il test SPARC.
3. I pazienti devono avere evidenza clinica o radiografica di carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico con malattia misurabile.

4. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento:

   • Se una paziente è in età fertile, come evidenziato da periodi mestruali regolari, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (β hCG) documentato entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   • Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione ritenuta adeguata e appropriata dallo Sperimentatore.
5. Il paziente può essere di nuova diagnosi senza trattamento precedente o avere fallito il trattamento adiuvante iniziale con gemcitabina, 5-FU o capecitabina con o senza radioterapia.

6. Il paziente ha le seguenti conte ematiche al basale:

   • ANC maggiore o uguale a 1500 per uL
   • Piastrine maggiori o uguali a 100000 per uL
   • Hgb maggiore o uguale a 9 g per dL

7. Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN), a meno che non siano presenti metastasi epatiche, allora è consentito inferiore o uguale a 5 volte l'ULN
   • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN
   • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN o clearance calcolata maggiore o uguale a 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina sierica superiori al valore normale istituzionale.
8. Il paziente ha un profilo di coagulazione accettabile come indicato da un tempo di protrombina (PT) e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali (più o meno 15%) a meno che non sia spiegato dall'uso di anticoagulanti
9. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
10. Il paziente ha una o più lesioni metastatiche o tumore primitivo localmente avanzato misurabile mediante TC o RM.
11. Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha metastasi cerebrali note.
2. Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
3. Il paziente ha un'infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
4. Il paziente è stato sottoposto a chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica (ad es. intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento per il cancro del pancreas inclusa la radioterapia, la chemioterapia o qualsiasi terapia sperimentale ad eccezione del trattamento adiuvante iniziale comprendente gemcitabina, 5-FU o capecitabina con o senza radioterapia
6. - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio.
7. Il paziente ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
8. Il paziente ha una neuropatia periferica preesistente di grado >1 in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
9. - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.
10. - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico o sperimentale.