국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 LE-DT의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 남녀입니다.
2. 환자는 조직병리학적으로 췌장 선암 진단을 받았습니다. 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됩니다. 생검 샘플은 SPARC 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
3. 환자는 측정 가능한 질병이 있는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.

4. 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

   • 여성 환자가 정기적인 월경으로 입증되는 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사(β hCG)를 받아야 합니다.
   • 성적으로 왕성한 경우, 환자는 연구자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 환자는 사전 치료 없이 새로 진단되거나 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈, 5-FU 또는 카페시타빈을 사용한 초기 보조 치료에 실패할 수 있습니다.

6. 환자는 기준선에서 다음과 같은 혈구 수를 가집니다.

   • uL당 1500보다 크거나 같은 ANC
   • uL당 100000 이상인 혈소판
   • Hgb dL당 9g 이상

7. 환자는 기준선에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.

   • AST(SGOT), ALT(SGPT)는 정상 범위 상한(ULN)의 2.5배 이하, 간 전이가 없는 한 ULN의 5배 이하가 허용됩니다.
   • ULN의 1.5배 이하의 빌리루빈
   • 혈청 크레아티닌 수치가 제도적 정상 값보다 높은 환자의 경우 ULN의 1.5배 이하 또는 계산된 청소율이 60mL/분 이상인 혈청 크레아티닌.
8. 환자는 항응고제 사용으로 설명되지 않는 한 정상 한계(±15%) 내에서 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 표시되는 허용 가능한 응고 프로파일을 가지고 있습니다.
9. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
10. 환자는 CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 병변 또는 국소적으로 진행된 원발성 종양이 있습니다.
11. 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
2. 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
3. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
4. 환자가 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위한 생검을 얻기 위해 수행된 수술), 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에.
5. 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈, 5-FU 또는 카페시타빈을 포함하는 초기 보조 치료를 제외하고 방사선 요법, 화학 요법 또는 조사적 요법을 포함한 췌장암에 대한 다른 치료를 받은 환자
6. 환자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
7. 환자는 연구자가 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템 중 하나와 관련된 심각한 의학적 위험 요소를 가지고 있습니다.
8. 환자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 근거하여 1등급 이상의 기존 말초 신경병증이 있습니다.
9. 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
10. 환자가 다른 임상 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.