LE-DT:n teho- ja turvallisuustutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi, mies ja nainen.
2. Potilaalla on histopatologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän. Biopsianäytteen on oltava saatavilla SPARC-määritystä varten.
3. Potilailla on oltava kliinisiä tai radiologisia todisteita paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta haimasyövästä, jonka sairaus on mitattavissa.

4. Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen:

   • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, kuten säännölliset kuukautiset osoittavat, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β hCG) 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
   • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittävänä ja asianmukaisena pitämää ehkäisyä.
5. Potilas voi olla äskettäin diagnosoitu ilman aikaisempaa hoitoa tai hänen alkuperäinen adjuvanttihoito joko gemsitabiinilla, 5-FU:lla tai kapesitabiinilla on epäonnistunut sädehoidon kanssa tai ilman.

6. Potilaalla on lähtötilanteessa seuraavat veriarvot:

   • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 ul:aa kohti
   • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 per ul
   • Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl

7. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, niin enintään 5 kertaa ULN sallitaan
   • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
   • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN tai laskettu puhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min potilailla, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaaliarvon.
8. Potilaalla on hyväksyttävä hyytymisprofiili, kuten protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) osoittavat normaaleissa rajoissa (plus tai miinus 15 %), ellei se selitä antikoagulanttien käytöllä
9. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
10. Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen vaurio tai paikallisesti edennyt primaarinen kasvain, joka on mitattavissa TT:llä tai MRI:llä.
11. Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa.
2. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
3. Potilaalla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
4. Potilaalle on tehty suuri leikkaus, ei diagnostinen leikkaus (esim. leikkaus, joka tehtiin biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
5. Potilas, joka on saanut mitä tahansa muuta haimasyövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai mikä tahansa tutkimushoito, lukuun ottamatta alkuperäistä adjuvanttihoitoa, mukaan lukien joko gemsitabiini, 5-FU tai kapesitabiini sädehoidon kanssa tai ilman
6. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
7. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
8. Potilaalla on aiemmin ollut perifeerinen neuropatia, jonka aste on >1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) perusteella.
9. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
10. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.