Estudio de eficacia y seguridad de LE-DT para tratar el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años o más, hombre y mujer.
2. El paciente tiene diagnóstico confirmado histopatológicamente de adenocarcinoma de páncreas. Se excluyen los pacientes con neoplasias de células de los islotes. La muestra de biopsia debe estar disponible para el ensayo SPARC.
3. Los pacientes deben tener evidencia clínica o radiográfica de cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado con enfermedad medible.

4. Hombre o mujer no embarazada y no lactante:

   • Si una paciente está en edad fértil, como lo demuestran los períodos menstruales regulares, debe tener una prueba de embarazo en suero (β hCG) negativa documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
   • Si es sexualmente activo, el paciente debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo que el Investigador considere adecuado y apropiado.
5. El paciente puede tener un diagnóstico reciente sin tratamiento previo o haber fallado el tratamiento adyuvante inicial con gemcitabina, 5-FU o capecitabina con o sin radioterapia.

6. El paciente tiene los siguientes hemogramas al inicio del estudio:

   • ANC mayor o igual a 1500 por uL
   • Plaquetas mayor o igual a 100000 por uL
   • Hgb mayor o igual a 9 g por dL

7. El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio del estudio:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menor o igual a 2,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), a menos que haya metástasis hepáticas, entonces se permite menos de o igual a 5 veces el ULN
   • Bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el ULN
   • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el ULN o aclaramiento calculado mayor o igual a 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del valor normal institucional.
8. El paciente tiene un perfil de coagulación aceptable según lo indicado por un tiempo de protrombina (PT) y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (más o menos 15 %), a menos que se deba al uso de anticoagulantes.
9. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
10. El paciente tiene una o más lesiones metastásicas o un tumor primario localmente avanzado medible por TC o RM.
11. El paciente o el representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas.
2. El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
3. El paciente tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
4. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin la extirpación de un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
5. Paciente que haya recibido cualquier otro tratamiento para el cáncer de páncreas, incluida la radioterapia, la quimioterapia o cualquier terapia de investigación con la excepción del tratamiento adyuvante inicial que incluye gemcitabina, 5-FU o capecitabina con o sin radioterapia
6. El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio.
7. El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
8. El paciente tiene neuropatía periférica preexistente de Grado >1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
9. El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
10. El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico o de investigación.