Estudo de eficácia e segurança de LE-DT para tratar câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. O paciente tem 18 anos ou mais, masculino e feminino.
2. Paciente tem diagnóstico confirmado histopatologicamente de adenocarcinoma de pâncreas. Pacientes com neoplasias de células ilhotas são excluídos. A amostra da biópsia deve estar disponível para o ensaio SPARC.
3. Os pacientes devem ter evidências clínicas ou radiográficas de câncer pancreático localmente avançado ou metastático com doença mensurável.

4. Homem ou mulher não grávida e não lactante:

   • Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, conforme evidenciado por períodos menstruais regulares, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (β hCG) documentado dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo.
   • Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo Investigador.
5. O paciente pode ser diagnosticado recentemente sem tratamento prévio ou ter falhado no tratamento adjuvante inicial com gencitabina, 5-FU ou capecitabina com ou sem radioterapia.

6. O paciente tem os seguintes hemogramas no início do estudo:

   • ANC maior ou igual a 1500 por uL
   • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000 por uL
   • Hgb maior ou igual a 9 g por dL

7. O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea no início do estudo:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN), a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então é permitido menor ou igual a 5 vezes o LSN
   • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o LSN
   • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN ou depuração calculada maior ou igual a 60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina sérica acima do valor normal institucional.
8. O paciente tem um perfil de coagulação aceitável, conforme indicado por um tempo de protrombina (PT) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais (mais ou menos 15%), a menos que explicado pelo uso de anticoagulantes
9. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. O paciente tem uma ou mais lesões metastáticas ou tumor primário localmente avançado mensurável por TC ou RM.
11. O paciente ou representante legal deve compreender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem metástases cerebrais conhecidas.
2. O paciente tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
3. O paciente tem infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
4. O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão), dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
5. Paciente que recebeu qualquer outro tratamento para câncer de pâncreas, incluindo radioterapia, quimioterapia ou qualquer terapia experimental, com exceção do tratamento adjuvante inicial, incluindo gencitabina, 5-FU ou capecitabina com ou sem radioterapia
6. O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
7. O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.
8. O paciente tem neuropatia periférica pré-existente de Grau > 1 com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
9. O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
10. O paciente está inscrito em qualquer outro estudo clínico ou experimental.