Étude d'efficacité et d'innocuité du LE-DT pour traiter le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus, homme et femme.
2. Le patient a un diagnostic confirmé par histopathologie d'adénocarcinome du pancréas. Les patients atteints de néoplasmes à cellules insulaires sont exclus. L'échantillon de biopsie doit être disponible pour le test SPARC.
3. Les patients doivent avoir des preuves cliniques ou radiographiques d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique avec une maladie mesurable.

4. Homme ou femme non enceinte et non allaitante :

   • Si une patiente est en âge de procréer, comme en témoignent des menstruations régulières, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif (β hCG) documenté dans les 72 heures suivant la première administration du médicament à l'étude.
   • S'il est sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une contraception jugée adéquate et appropriée par l'investigateur.
5. Le patient peut être nouvellement diagnostiqué sans traitement préalable ou avoir échoué au traitement adjuvant initial par gemcitabine, 5-FU ou capécitabine avec ou sans radiothérapie.

6. Le patient a les numérations globulaires suivantes au départ :

   • ANC supérieur ou égal à 1500 par uL
   • Plaquettes supérieures ou égales à 100000 par uL
   • Hb supérieure ou égale à 9 g par dL

7. Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants au départ :

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inférieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), à moins que des métastases hépatiques ne soient présentes, alors inférieur ou égal à 5 fois la LSN est autorisé
   • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN
   • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN ou clairance calculée supérieure ou égale à 60 mL/min pour les patients dont le taux de créatinine sérique est supérieur à la valeur normale de l'établissement.
8. Le patient a un profil de coagulation acceptable, tel qu'indiqué par un temps de prothrombine (TP) et un temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales (plus ou moins 15 %), sauf si cela est expliqué par l'utilisation d'anticoagulants
9. Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. Le patient a une ou plusieurs lésions métastatiques ou une tumeur primaire localement avancée mesurable par CT ou IRM.
11. Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des métastases cérébrales connues.
2. Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
3. Le patient a une infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
4. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c. chirurgie effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe), dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
5. Patient ayant reçu tout autre traitement pour le cancer du pancréas, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou toute thérapie expérimentale à l'exception d'un traitement adjuvant initial comprenant soit la gemcitabine, le 5-FU ou la capécitabine avec ou sans radiothérapie
6. Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude.
7. Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir un médicament de recherche expérimental.
8. Le patient a une neuropathie périphérique préexistante de grade> 1 sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
9. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude.
10. Le patient est inscrit à tout autre essai clinique ou expérimental.