Studie účinnosti a bezpečnosti LE-DT k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let, muž a žena.
2. Pacient má histopatologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu pankreatu. Pacienti s novotvary z ostrůvkových buněk jsou vyloučeni. Pro test SPARC musí být k dispozici bioptický vzorek.
3. Pacienti musí mít klinický nebo rentgenový průkaz lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu s měřitelným onemocněním.

4. Muž nebo netěhotná a nekojící žena:

   • Pokud je pacientka ve fertilním věku, o čemž svědčí pravidelná menstruace, musí mít negativní sérový těhotenský test (β hCG) zdokumentovaný do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.
   • Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za dostatečnou a vhodnou.
5. Pacient může být nově diagnostikován bez předchozí léčby nebo u pacientky selhala úvodní adjuvantní léčba buď gemcitabinem, 5-FU nebo kapecitabinem s nebo bez radiační terapie.

6. Pacient má na začátku následující krevní obraz:

   • ANC větší nebo rovné 1500 na ul
   • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000 na ul
   • Hgb větší nebo rovno 9 g na dl

7. Pacient má na začátku následující chemické hladiny krve:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak je povoleno méně než nebo rovno 5násobku ULN
   • Bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku ULN
   • Sérový kreatinin nižší než nebo rovný 1,5násobku ULN nebo vypočtená clearance vyšší než nebo rovna 60 ml/min u pacientů s hladinami sérového kreatininu nad normálními hodnotami v ústavu.
8. Pacient má přijatelný koagulační profil indikovaný protrombinovým časem (PT) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) v normálních mezích (plus nebo mínus 15 %), pokud to není vysvětleno použitím antikoagulancií
9. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. Pacient má jednu nebo více metastatických lézí nebo lokálně pokročilý primární nádor měřitelný pomocí CT nebo MRI.
11. Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/výborem pro hodnocení institucí, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známé mozkové metastázy.
2. Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
3. Pacient má známou infekci HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
4. Pacient podstoupil velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický (tj. operace provedená za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
5. Pacient, který podstoupil jakoukoli jinou léčbu rakoviny slinivky břišní včetně radioterapie, chemoterapie nebo jakékoli hodnocené terapie s výjimkou počáteční adjuvantní léčby zahrnující buď gemcitabin, 5-FU nebo kapecitabin s nebo bez radiační terapie
6. Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék.
7. Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával experimentální výzkumný lék.
8. Pacient má již existující periferní neuropatii stupně >1 na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
9. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
10. Pacient je zařazen do jakékoli jiné klinické nebo zkušební studie.