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ペルーのセロ デ パスコにおける高地居住者の過剰な赤血球増加症におけるコバルトの役割に関する研究 (CoCMS)

2015年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver

慢性高山病の治療における N-アセチルシステインとアセタゾラミドのランダム化比較試験

慢性高山病は、血管系のスラッジを引き起こす過剰な赤血球産生によって特徴付けられます。 この高粘度の血液は、心不全、認知機能障害、および脳卒中を引き起こします。 研究者は、以前に環境汚染物質であることが示されたコバルトが、赤血球の過剰生産を悪化させるという仮説を立てています. 研究者は、アセタゾラミド（慢性高山病を改善することがすでに示されている）とN-アセチルシステイン（血液からコバルトを除去する薬）が慢性高山病を改善する可能性を評価する6週間の試験を実施する予定です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
    • Pasco
      • Cerro de Pasco、Pasco、ペルー
        • Chronic mountain sickness clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 17歳以上の男性
  • ヘマトクリット > 70%
  • 慢性高山病スコア (CMS) > 6
  • -インフォームドコンセントを提供し、スペイン語の書面による指示に従うことができる

除外基準:

  • CMS > 15
  • 根底にある肺疾患、喫煙、または酸素療法
  • 喘息（気管支痙攣はN-アセチルシステインによって引き起こされる可能性があります）
  • 過去 3 か月の瀉血
  • h/o アセタゾラミドまたは N-アセチルシステインに対する副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
薬：プラセボ錠剤
1 個 (またはプラセボ グループでは 2 個) の空のゲル カプセル
アクティブコンパレータ：アセタゾラミド単独
薬：プラセボ錠剤
1 個 (またはプラセボ グループでは 2 個) の空のゲル カプセル
薬：アセタゾラミド
アセタゾラミド 250mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • ジェルカプセルで投与
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインのみ
薬：プラセボ錠剤
1 個 (またはプラセボ グループでは 2 個) の空のゲル カプセル
薬：N-アセチルシステイン
NAC 600 mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • ジェルカプセルで投与
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインとアセタゾラミドの組み合わせ
薬：アセタゾラミド
アセタゾラミド 250mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • ジェルカプセルで投与
薬：N-アセチルシステイン
NAC 600 mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • ジェルカプセルで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリットのベースラインからの変化、または 8 週目に細胞要素によって占められる血漿の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
ポータブルマシンで測定されたスピンヘマトクリット
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の動脈血ガス値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ポータブル マシンを使用して分析します。 分析された値には、血清 pH、二酸化炭素分圧、酸素分圧、および血清重炭酸塩が含まれます。
ベースラインと 8 週目
8週目のベースラインエリスロポエチンからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
赤血球の産生を刺激する血清ホルモン
ベースラインと 8 週目
血清および尿のベースラインからの変化 3 日目のコバルト
時間枠：ベースラインと 3 日目
コバルトのスポットクリアランスを計算します
ベースラインと 3 日目
8週間でのベースライン尿タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
尿クレアチニンに対する尿総タンパク質の比率
ベースラインと 8 週目
ベースラインの慢性高山病スコアの 8 週間での変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
慢性高山病スコア 不在 軽度 中等度 重度の頭痛 0 +1 +2 +3 めまい 0 +1 +2 +3 記憶障害 0 +1 +2 +3 疲労 0 +1 +2 +3 息切れ 0 +1 +2 +3 睡眠障害 0 +1 +2 +3 耳鳴り 0 +1 +2 +3 食欲不振 0 +1 +2 +3 唇、顔、または指のチアノーゼ 0 +1 +2 +3 充血または顕著な毛細血管結膜または喉頭咽頭 0 +1 + 2 +3
ベースラインと 8 週目
3日目、14日目、8週目のベースラインの血清電解質の変化
時間枠：ベースラインと 3 日目、14 日目、および 8 週目
電解質、特に重度の低カリウム血症を治療するための血清カリウムのモニタリング (血清カリウム < 3.0 meQ/L)。
ベースラインと 3 日目、14 日目、および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Richard Johnson, MD、University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • 主任研究者：Abdias Hurtado, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • スタディディレクター：Richard Fuquay, MD、University of Colorado Denver Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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