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Studio del ruolo del cobalto nell'eccessiva eritrocitosi tra gli abitanti di alta quota a Cerro de Pasco, in Perù (CoCMS)

13 maggio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio controllato randomizzato di N-acetilcisteina e acetazolamide nel trattamento del mal di montagna cronico

Il mal di montagna cronico è caratterizzato da un'eccessiva produzione di globuli rossi che provoca l'accumulo di fango nel sistema vascolare. Questo sangue ad alta viscosità provoca insufficienza cardiaca, disfunzione cognitiva e ictus. Gli investigatori ipotizzano che il cobalto, che è stato precedentemente dimostrato essere un inquinante ambientale, peggiori la sovrapproduzione di globuli rossi. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di 6 settimane in cui l'acetazolamide (già dimostrato che migliora il mal di montagna cronico) e l'N-acetilcisteina (un farmaco che rimuove il cobalto dal sangue) vengono valutate nel loro potenziale per migliorare il mal di montagna cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Perù
        • Chronic mountain sickness clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età superiore ai 17 anni
  • Ematocrito > 70%
  • Punteggio per il mal di montagna cronico (CMS) > 6
  • In grado di dare il consenso informato e seguire le istruzioni in spagnolo scritto

Criteri di esclusione:

  • CM > 15
  • Malattia polmonare sottostante, fumo o ossigenoterapia
  • Asma (il broncospasmo può essere causato da N-acetilcisteina)
  • Flebotomia negli ultimi 3 mesi
  • h/o reazione avversa all'acetazolamide o alla N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillole di placebo
Droga: Pillole di placebo
1 (o 2 nel gruppo placebo) capsule di gel vuote
Comparatore attivo: Solo acetazolamide
Droga: Pillole di placebo
1 (o 2 nel gruppo placebo) capsule di gel vuote
Droga: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dato in capsule di gel
Comparatore attivo: N-acetilcisteina da sola
Droga: Pillole di placebo
1 (o 2 nel gruppo placebo) capsule di gel vuote
Droga: N-acetilcisteina
NAC 600 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dato in capsule di gel
Comparatore attivo: Combinazione di N-acetilcisteina e acetazolamide
Droga: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dato in capsule di gel
Droga: N-acetilcisteina
NAC 600 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dato in capsule di gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito, o frazione di plasma occupata da elementi cellulari alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ematocrito centrifugato misurato su macchina portatile
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei valori dei gas nel sangue arterioso alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Analizzato utilizzando una macchina portatile. I valori analizzati includono pH sierico, pressione parziale di anidride carbonica, pressione parziale di ossigeno e bicarbonato sierico.
Basale e settimana 8
Variazione dall'eritropoietina basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ormone sierico che stimola la produzione di globuli rossi
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel siero e nelle urine di cobalto al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
Calcolerà la rimozione spot del cobalto
Basale e giorno 3
Variazione delle proteine ​​urinarie al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Rapporto tra proteine ​​totali urinarie e creatinina urinaria
Basale e settimana 8
Variazione del punteggio del mal di montagna cronico al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Mal di montagna cronico Punteggio Assente Lieve Moderato Forte Mal di testa 0 +1 +2 +3 Vertigini 0 +1 +2 +3 Mancanza di memoria 0 +1 +2 +3 Affaticamento 0 +1 +2 +3 Affanno 0 +1 +2 +3 Sonno disturbi 0 +1 +2 +3 Tinnito 0 +1 +2 +3 Anoressia 0 +1 +2 +3 Cianosi delle labbra, del viso o delle dita 0 +1 +2 +3 Iperemia o capillari prominenti congiuntiva o laringofaringe 0 +1 + 2+3
Basale e settimana 8
Variazioni degli elettroliti sierici al basale al giorno 3, 14 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 14 e settimana 8
Elettroliti, monitoraggio specifico del potassio sierico per trattare l'ipokaliemia grave (potassio sierico < 3,0 meQ/L).
Basale e giorni 3, 14 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Direttore dello studio: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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