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Untersuchung der Rolle von Kobalt bei übermäßiger Erythrozytose bei Höhenbewohnern in Cerro de Pasco, Peru (CoCMS)

13. Mai 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein und Acetazolamid zur Behandlung der chronischen Bergkrankheit

Die chronische Bergkrankheit ist durch eine übermäßige Produktion roter Blutkörperchen gekennzeichnet, die eine Verschlammung des Gefäßsystems verursacht. Dieses hochviskose Blut verursacht Herzinsuffizienz, kognitive Dysfunktion und Schlaganfälle. Die Forscher gehen davon aus, dass Kobalt, das sich bereits als Umweltgift erwiesen hat, die Überproduktion von roten Blutkörperchen verschlimmert. Die Forscher planen die Durchführung einer 6-wöchigen Studie, in der Acetazolamid (das bereits nachweislich die chronische Bergkrankheit lindert) und N-Acetylcystein (ein Medikament, das Kobalt aus dem Blut entfernt) auf ihr Potenzial zur Verbesserung der chronischen Bergkrankheit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 17 Jahre
  • Hämatokrit > 70 %
  • Chronischer Bergkrankheits-Score (CMS) > 6
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen in schriftlicher spanischer Sprache zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • CMS > 15
  • Zugrunde liegende Lungenerkrankung, Rauchen oder Sauerstofftherapie
  • Asthma (Bronchospasmus kann durch N-Acetylcystein verursacht werden)
  • Phlebotomie in den letzten 3 Monaten
  • h/o Nebenwirkung auf Acetazolamid oder N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo-Pillen
1 (oder 2 in der Placebogruppe) leere Gelkapseln
Aktiver Komparator: Acetazolamid allein
Arzneimittel: Placebo-Pillen
1 (oder 2 in der Placebogruppe) leere Gelkapseln
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Wird in Gelkapseln gegeben
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein allein
Arzneimittel: Placebo-Pillen
1 (oder 2 in der Placebogruppe) leere Gelkapseln
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC 600 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Wird in Gelkapseln gegeben
Aktiver Komparator: Kombination aus N-Acetylcystein und Acetazolamid
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Wird in Gelkapseln gegeben
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC 600 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Wird in Gelkapseln gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämatokritwertes oder des Anteils des Plasmas, der in Woche 8 von zellulären Elementen besetzt ist, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gesponnener Hämatokrit gemessen auf tragbarer Maschine
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der arteriellen Blutgaswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unter Verwendung einer tragbaren Maschine analysiert. Die analysierten Werte umfassen Serum-pH, Kohlendioxidpartialdruck, Sauerstoffpartialdruck und Bicarbonat im Serum.
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Erythropoietin-Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serumhormon, das die Produktion roter Blutkörperchen anregt
Baseline und Woche 8
Veränderung von Cobalt im Serum und Urin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Basis und Tag 3
Berechnet die Spot-Clearance von Kobalt
Basis und Tag 3
Veränderung des Ausgangsproteins im Urin nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Verhältnis von Gesamteiweiß im Urin zu Kreatinin im Urin
Baseline und Woche 8
Änderung des Ausgangswerts der chronischen Bergkrankheit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Chronische Höhenkrankheit Score Nicht vorhanden Leicht Mäßig Schwerer Kopfschmerz 0 +1 +2 +3 Schwindel 0 +1 +2 +3 Gedächtnisschwäche 0 +1 +2 +3 Müdigkeit 0 +1 +2 +3 Atemlosigkeit 0 +1 +2 +3 Schlaf Störungen 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anorexie 0 +1 +2 +3 Zyanose der Lippen, des Gesichts oder der Finger 0 +1 +2 +3 Hyperämie oder prominente Kapillaren Bindehaut oder Laryngopharynx 0 +1 + 2 +3
Baseline und Woche 8
Veränderungen der Serumelektrolyte zu Studienbeginn an Tag 3, 14 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 14 und Woche 8
Elektrolyte, insbesondere Überwachung des Serumkaliums zur Behandlung schwerer Hypokaliämie (Serumkalium < 3,0 meQ/l).
Baseline und Tage 3, 14 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studienleiter: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0078

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