Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie role kobaltu při nadměrné erytrocytóze mezi obyvateli vysokých nadmořských výšek v Cerro de Pasco, Peru (CoCMS)

13. května 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná kontrolovaná studie N-acetylcysteinu a acetazolamidu v léčbě chronické horské nemoci

Chronická horská nemoc je charakterizována nadměrnou produkcí červených krvinek, která způsobuje usazování cévního systému. Tato krev s vysokou viskozitou způsobuje srdeční selhání, kognitivní dysfunkci a mrtvici. Vyšetřovatelé předpokládají, že kobalt, který byl dříve prokázán jako látka znečišťující životní prostředí, zhoršuje nadprodukci červených krvinek. Vyšetřovatelé plánují provést 6týdenní studii, ve které acetazolamid (již se ukázalo, že zlepšuje chronickou horskou nemoc) a N-acetylcystein (lék, který odstraňuje kobalt z krve) jsou hodnoceny z hlediska jejich potenciálu zlepšit chronickou horskou nemoc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 17 let
  • Hematokrit > 70 %
  • Skóre chronické horské nemoci (CMS) > 6
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny v písemné španělštině

Kritéria vyloučení:

  • CMS > 15
  • Základní onemocnění plic, kouření nebo kyslíková terapie
  • Astma (bronchospasmus může být způsoben N-acetylcysteinem)
  • Flebotomie za poslední 3 měsíce
  • h/o nežádoucí reakce na acetazolamid nebo N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulky
Lék: Placebo pilulky
1 (nebo 2 ve skupině s placebem) prázdné gelové kapsle
Aktivní komparátor: Acetazolamid samotný
Lék: Placebo pilulky
1 (nebo 2 ve skupině s placebem) prázdné gelové kapsle
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Podává se v gelových kapslích
Aktivní komparátor: Samotný N-acetylcystein
Lék: Placebo pilulky
1 (nebo 2 ve skupině s placebem) prázdné gelové kapsle
Lék: N-acetylcystein
NAC 600 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Podává se v gelových kapslích
Aktivní komparátor: Kombinace N-acetylcysteinu a acetazolamidu
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Podává se v gelových kapslích
Lék: N-acetylcystein
NAC 600 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Podává se v gelových kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematokritu od výchozí hodnoty nebo frakce plazmy obsazené buněčnými elementy v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odstředěný hematokrit měřený na přenosném stroji
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot arteriálních krevních plynů od výchozích hodnot v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Analyzováno pomocí přenosného stroje. Analyzované hodnoty zahrnují pH séra, parciální tlak oxidu uhličitého, parciální tlak kyslíku a sérový bikarbonát.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího erytropoetinu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sérový hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty kobaltu v séru a moči v den 3
Časové okno: Výchozí stav a den 3
Vypočítá bodové odstranění kobaltu
Výchozí stav a den 3
Změna výchozí bílkoviny v moči po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Poměr celkové bílkoviny v moči a kreatininu v moči
Výchozí stav a týden 8
Změna výchozího skóre chronické horské nemoci po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Skóre chronické horské nemoci Chybí Mírná Střední Silná Bolest hlavy 0 +1 +2 +3 Závratě 0 +1 +2 +3 Selhání paměti 0 +1 +2 +3 Únava 0 +1 +2 +3 Dušnost 0 +1 +2 +3 Spánek poruchy 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anorexie 0 +1 +2 +3 Cyanóza rtů, obličeje nebo prstů 0 +1 +2 +3 Hyperémie nebo výrazné kapiláry spojivek nebo hrtanu 0 +1 + 2+3
Výchozí stav a týden 8
Změny výchozích sérových elektrolytů v den 3, 14 a týden 8
Časové okno: Výchozí stav a dny 3, 14 a týden 8
Elektrolyty, konkrétně monitorování sérového draslíku k léčbě závažné hypokalemie (sérový draslík < 3,0 meQ/l).
Výchozí stav a dny 3, 14 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ředitel studie: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit